康华生物重组六价诺如病毒疫苗获批临床全球尚无同类产品上市国内智飞生物研发进展较快

　　（SH300841，股价57.8元，市值77.83亿元）公告称，重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获批开展临床试验。

　　公告显示，重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

　　公开信息显示，截至目前，包括在内国内共有五家企业研发的诺如病毒疫苗获批临床。从进度来看，智飞生物和兰州生物制品研究所进展较快。

　　12月17日上午，康华生物公告披露，公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

　　根据公告内容，重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。康华生物的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

　　在获批于国内开展临床试验之前，康华生物已经率先通过授权合作的方式实现重组六价诺如病毒疫苗“出海”。今年1月，公司公告称和（以下简称“HilleVax”）签署《独家许可协议》（以下简称“协议”），授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，协议首付款1500万美元。

　　根据协议，康华生物许可HilleVax对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，公司有望获得最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。

　　公开信息显示，2023年，康华生物的重组六价诺如病毒疫苗获得澳大利亚临床试验许可；同年9月，该疫苗获得美国临床试验许可。但此后暂无公开消息披露重组六价诺如病毒疫苗的海外临床进展。《每日经济新闻》记者从康华生物相关人士处了解到，授权交易后，六价诺如病毒疫苗的海外开发由HilleVax负责，截至目前，HilleVax尚未开展该疫苗的海外临床。

　　公开信息显示，截至目前，包括康华生物在内国内共有五家企业研发的诺如病毒疫苗获批临床。包括华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）；远大赛威信生命科学（南京）有限公司的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）；旗下的安徽智飞龙科马生物制药有限公司的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）；兰州研究所的重组诺如病毒双价疫苗（汉逊酵母）。

　　但从进度来看，智飞生物的四价诺如病毒疫苗进展较快。今年7月，智飞生物公告四价重组诺如疫苗的III期临床试验在广西、湖南和四川启动。此外，兰州研究所的重组诺如病毒双价疫苗也处于临床III期。

　　从全球来看，国外研发进度较快的有武田的双价诺如病毒疫苗HIL-214，武田已向HilleVax（前文中康华生物的合作伙伴）授予该疫苗在日本以外的全球独家开发和商业化权利许可。但今年7月，HilleVax声明停止为婴儿进一步开发HIL-214诺如疫苗。声明表示，由于2b期诺如病毒婴儿疗效和安全试验未能达到主要或次要疗效终点，将探索在成人中开发的可能性，该疫苗用于预防由诺如病毒感染引起的中度至重度急性胃肠炎。

　　南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任赵卫在接受人民日报采访时表示，从病毒的生物学特性来看，诺如病毒容易发生突变，易出现免疫逃逸现象，这意味着很难获得可完全阻断诺如病毒感染的疫苗；技术上，诺如病毒很难在体外培养，也没有建立病毒感染动物模型，因此体内外均没有简便有效的疫苗评价手段；此外，诺如病毒感染多数表现为自限性疾病，发病后1至3天可康复，从临床表现上对人体危害相对较小，因此市场需求不迫切，研发投入也相对较少。