医保谈判综合审评过评率不足50%意味着什么

　　9月下旬，业内传出2024年国家医保谈判综合审评过评率不足50%的消息。不少创新药企人士担心，今年的医保谈判或从严。

　　经济观察网多方获悉，“过评率不足50%”的消息源自9月19日的一场会议——国家医保局针对今年通过形式审查品种的企业开了一场沟通会，在会上提及这一信息。

　　医保基金是国内医药市场最大的支付方，也是创新药在国内销售放量的重要支付方。因此，医保谈判的任何“风吹草动”都会影响行业心态。

　　按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，“过评率不足50%”发生在专家评审环节。

　　2022年、2023年，国家医保谈判通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、222个，而参与谈判/竞价的目录外品种数量分别为147个、143个。以此计算，目录外品种的专家过评率分别为74.2%、64.4%。

　　“今年是医保谈判‘大年’，单纯看过评率不足50%，不能说今年就是‘变天’了。并且过评率不是谈判成功率，前两年的谈判成功率都超过80%了，谈判成功率也是衡量医保部门工作成绩的标准之一，只要产品够好，感觉今年也不用太担心。”一位创新药企市场准入部门人士表示。

　　多位接近前述沟通会人士表示，沟通会相当于宣讲会，每家企业只能有1人到场，多数为政府事务相关人士。会议释放的主要信号是，医保基金收支压力吃紧，今年的医保谈判对目录外品种的创新性要求更高。

　　经济观察网了解到，专家评审团队在20人左右，几乎都来自三甲医院、高等院校和地方医保部门，包括临床专家、药学专家、药经专家、医保专家。专家组在开展评审工作前都签了保密协议。

　　一位接近专家组人士告诉经济观察网，临床数据是否支撑有效性、安全性的判断，有无循证医学证据，这些是临床专家和药学专家主要考虑因素，年治疗费用等价格因素主要是药经专家和医保方考虑因素。“如果说企业感觉到今年强调创新性，那他们体会得很对。”

　　根据国家医保局8月底公布的信息，包括249个目录外药品、196个目录内药品在内的共计445个药品通过医保药品目录调整形式审查。

　　经济观察网注意到，在肿瘤治疗领域，有14款今年上半年首次在国内获批的药物也通过了形式审查，包括PD-1/PD-L1单抗、PD-1/VEGFA双抗、CAR-T、MET抑制剂、EGFR抑制剂等，获批的适应证包括了多发性骨髓瘤、宫颈癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。

　　经济观察网统计发现，今年通过形式审查的目录外药品为历年最多，其中独家药品数量为177个，较2023年增加了22个，一般而言独家药品的定价更高。同时，35个通过形式审查的目录外独家肿瘤药品中，有超过10个年治疗费用大于50万元。

　　按照“50万元不谈，30万元不进”的规则，年治疗费用超过50万元的品种没有机会上谈判桌，在专家评审环节很大可能会因经济性不足被否。以往只有极少数年治疗费用超过50万元的品种进入医保谈判环节且谈判成功，如个别罕见病药物。

　　上述创新药企市场准入部门人士表示，今年是医保谈判“大年”，如果综合以上因素来看“过评率不足50%”这一点，业内说的医保谈判“变天”的说法过于夸大其词。

　　9月14日，国家医保局官网发布了2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告，相关申报企业可以自行查看审评结果，确认参加谈判/竞价的药品，企业需要在9月28日前提交相关材料。

　　国家医保局自2018年成立以来，已连续6年开展医保药品目录调整工作，基本上形成了常态化的调整机制。

　　跟此前几年“灵魂砍价”的主旋律相比，2023年的主旋律已经变成支持医药创新。很明显的变化是，既没有体现谈判代表和企业分毫必争的“灵魂砍价”小视频刷屏，也不再强调谈判代表如何通过谈判技巧引导企业报出更低的价格。

　　国家医保局医药管理司目录管理处负责人曾在接受经济观察网采访时表示，作为医保方，需要在参保群众的用药需求、医保基金的可承受能力和支持药物的创新发展上努力寻找一个平衡点，在坚守“保基本”定位的前提下，更好支持医药创新发展。在评审测算环节，将创新性作为重要的指标，提升创新药的竞争优势。

　　今年2月，一份关于征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》意见的函件在业内流传，落款为国家医疗保障局医药价格和招标采购司。

　　按照征求意见函，企业申报首发价格前，需要首先对照量表进行自评。自评结果作为受理单位分类办理的直接依据，且在首发价格公示环节作为公示内容接受社会监督和同行评议。自评量表分为药学部分、临床价值部分、循证证据部分，对应的最高点数分别为60点、60点、30点。

　　按分值划分为高、中、低三档，对应的点数分别为90—150、50—90、0—50，对评分高的药物实行宽松的市场定价政策，最大限度给予支持。

　　有行业人士用国产创新药的两款标志性药物——泽布替尼和伏美替尼——对照企业自评量表试算了点数，这两款药物都为1类新药，试算出来都为中档，因此量表本身的严格程度也被广泛讨论。

　　文件显示，自评点数高的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济性，不作具体资料要求。自评点数居中的新上市药品，首发价格的疗程费用与对照药品差距保持合理范围，倡导大致相当。

　　虽然上述函件里的自评量表只框定在化学药品，跟医保谈判也不直接相关，但用点数区别创新程度的思路，代表了国家医保局对创新的更高要求。

　　“医保基金现在相对比较紧张，所以医保部门比较谨慎，但我觉得这是好事情，如果‘从严’，对临床价值高的药会有鼓励；对‘为创新而创新药’的药，就没必要支持进医保了。”上述创新药企市场准入部门人士说。

　　据经济观察网了解，国家医保局已发函请各地医保局推荐医保谈判的基金测算专家和谈判专家，每省各推荐10名基金测算专家和10名谈判专家。预计的测算时间在10月，谈判时间在10月底。