今年首个CAR-T细胞治疗新药获批上市!
徐汇区企业科济生物医药(上海)有限公司研发的“泽沃基奥仑赛注射液”创新药,经国家药品监督管理局审查,于近日获批上市。该产品是
泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽)是一款针对BCMA靶点的CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)治疗药品,用于既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)等治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,是国内上市的第六款CAR-T细胞治疗药品。由科济药业旗下恺兴生命作为上市许可持有人(MAH),由科济药业旗下上海科济制药有限公司负责生产。多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病,该药品的获批上市为患者提供了一种有效、安全的治疗方法,给患者带来了新的希望。
科济生物医药(上海)有限公司是一家专注于开发治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的药品研发领军企业,于2014年注册于徐汇区聚科园区。其后科济药业控股有限公司成立并于2021年在港交所上市,科济药业旗下包括科济生物医药(上海)有限公司、上海科济制药有限公司、恺兴生命科技(上海)有限公司等境内子公司。在全球CAR-T专利总数TOP20机构和企业排行榜中,科济药业是唯一上榜的亚洲公司。
为加速创新药上市进程,持续打造药品领域一流营商环境,区市场监管局高度关注区内药品创新研发企业的发展,积极配合市药监局优化创新药品上市前的注册服务指导工作,聚焦提升服务能级,多次到科济生物医药公司走访调研,排摸重点药品品种研发进展,及时跟进了解企业需求,向市药监局主动推送企业动态,为企业解读适用政策、提供服务支撑,提高产品注册申报成功率,助力创新药品提速研发上市。
下一步,区市场监管局将全力配合市药监局,依托区生物医药产品注册指导服务工作站,拓展服务范围、提升服务能级,持续对企业在政策法规、临床试验研究、产品注册等方面开展实地调研和指导服务,着力解决企业新药研发项目推进过程中遇到的堵点难点,加快新药研发成果落地,更好服务区域生物医药产业高质量发展。
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