医药早参丨中国在核医学领域取得重大突破有望扭转医用钼-99长期依赖进口局面

　　根据科技日报微信公众号6月8日发布的消息，近日，中国原子能科学研究院与秦山核电合作，利用反应堆辐照自主研制的低浓铀靶件，生产出满足医用要求、核纯度99%的钼-99样品，并顺利通过现场验收。这标志着中国成为世界上首个掌握核电站商用堆生产医用裂变钼-99关键技术的国家，有望扭转我国医用钼-99长期依赖进口的局面，实现医用钼-99国产化。

　　锝-99m被誉为核医学“诊断专家”，可用于身体脏器的显像和功能检查，在恶性肿瘤、心血管疾病等诊断方面起到十分重要的作用。据统计，全球每年超4000万人次使用锝-99m进行医疗诊断，而医用钼-99正是获得锝-99m的最佳来源。

　　点评：中国在核医学领域取得的这一突破有望减少对外部资源的依赖，并促进国内相关产业的发展，同时也体现了中国在核技术应用方面的进步，对全球医疗同位素供应格局可能产生影响。

　　根据药明康德微信公众号6月8日发布的消息，Geron公司日前宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需要8周内输入4个或更多的红细胞单位，且患者对红细胞生成刺激剂（ESAs）无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。

　　根据新闻稿，Rytelo是首个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。自1984年端粒酶被发现以来，经过近40年的等待，产业界终于迎来首款端粒酶靶向疗法。Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。

　　点评：FDA批准的端粒酶抑制剂可能对骨髓增生异常综合症的治疗产生重要影响。这一创新药物的批准预示着端粒酶靶向药物研究领域迈入新时代，有潜力带动相应的医药研发和投资活动。

　　6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

　　《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

　　点评：国家药监局制定的监管办法将提高医疗器械临床试验的规范性和安全性，有助于保障受试者权益和数据真实性，这对引导行业规范发展、保障患者安全意义重大。

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