关于都是天使惹的祸剧照是真实还是虚假消息?
成人B细胞型急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是常见的血液恶性肿瘤,约60%成年B-ALL患者会复发,成人复发/难治(r/r)B-ALL患者预后极差,严重危及生命,临床缺乏有效治疗手段,生存期仅2-6个月,亟需新的治疗方法改善患者生存。赫基仑赛作为中国原创靶向CD19 CAR-T产品,在成人r/r B-ALL患者中取得显着疗效。在2022ASH会议上进行赫基仑赛(CNCT19)在中国成人r/r B-ALL中研究结果的口头报告(摘要号:660),现将精彩内容整理如下,以飨读者。
持久的高缓解率:总体缓解率(ORR)达82.1%,中位随访9.3个月时,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。在3个月时仍缓解的患者中,1年时预计有80%患者在持续缓解中。无论是否后续接受造血干细胞移植,均能表现出持续缓解和长期生存获益。
显着降低的CAR-T治疗相关毒性严重性:3级及以上细胞因子释放综合征(CRS)发生率为10.3%;3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率为7.7%,无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
赫基仑赛是国内拥有自主知识产权的CAR-T产品,与其他靶向CD19 CAR-T的抗体FMC63结构域不同,具有自主研发的单链抗体CD19scFv(HI19a),并且使用4-1BB为胞内区共刺激结构域,可降低CRS和ICANS的严重程度,同时可以维持长期的抗肿瘤作用。
研究团队进行赫基仑赛治疗r/r B-ALL相关的探索性临床研究后,先后获得了国家药审中心的突破性疗法以及美国FDA孤儿药的认证。
该研究是一项在中国10家研究中心开展的单臂、开放、多中心的关键性注册临床研究,至数据截止时,成功回输39例经治r/r B-ALL成人患者。患者入组后进行外周血单个核细胞采集进行细胞制备,回输前进行FC方案(氟达拉滨、环磷酰胺)清淋治疗。清淋治疗结束后的第二天予以0.5×108CAR-T细胞(±20%)回输。研究主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的赫基仑赛回输后3个月时患者ORR。
入组患者均表达CD19,ECOG≤1,中位年龄33.5岁,男性为主(61.5%),难治B-ALL占82.1%,自体造血干细胞移植(ASCT)或异体造血干细胞移植(allo-HSCT)后复发患者占17.9%。64.1%患者携带至少一种与ALL预后不良密切相关的基因异常,包括BCR-ABL融合基因阳性、TP53缺失、MLL重排、IKZF1基因缺失、E2A-PBX1融合基因阳性等。骨髓原始细胞>
50%的患者达61.5%,骨髓原始细胞>
75%的患者占1/3。
结果显示:患者3个月内ORR达82.1%,完全缓解(CR)率为66.7%,缓解患者微小残留病灶(MRD)阴性率100%;患者3个月时ORR达64.1%,CR率为51.3%,MRD阴性率92%。
中位随访9.3个月,中位DOR未达到,预计12个月DOR率为66.7%,3个月时达到CR/CRi患者中12个月DOR率达80%;中位随访8.0个月,中位无复发生存(RFS)和中位总生存(OS)均未达到,3个月内达到CR/CRi患者中(N=32),预计12个月RFS率和OS率分别达64.4%和72.0%;3个月时达到CR/CRi患者中(N=25),预计12个月RFS率和OS率分别为80.0%和85.6%。
回输赫基仑赛后,33例(84.6%)患者发生了CRS,其中3级及以上CRS仅4例(10.3%);4例(10.3%)患者发生ICANS,其中3例(7.7%)患者发生3级及以上ICANS。无CRS、ICANS导致的患者死亡。
免疫治疗中较常见的副反应,如感染、低丙种球蛋白血症、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征均有发生,但总体不良反应可控,无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
回输的39例患者体内均观察到CAR-T细胞扩增,CAR-T细胞回输后在体内扩增达峰值中位时间为第13天。26例患者在回输后随访超过6个月,100%患者在输注后6个月可在外周血中检测到赫基仑赛。至数据截止时,CAR-T细胞在外周血中持续最长时间为回输后18个月。
赫基仑赛作为我国自主研发的靶向CD19产品,在成人r/r B-ALL患者中可取得显着的缓解率及缓解持续时间,且安全性良好,不良反应可控,是成人r/r B-ALL患者强有力的治疗选择,期待未来更多患者从中获益。
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